Para a comercialização e produção de um cosmético de forma legal, o produto deve estar regulamentado e registrado de acordo com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresentando todos os critérios estabelecidos pelas leis vigentes. Existem diversas resoluções sobre os requisitos técnicos para a regularização de cada produto.
Primeiramente, deve-se analisar em que grau encontra-se o produto, podendo ser grau 1 ou 2 dependendo da sua formulação. Caso o produto seja de grau 1 (ou alguma exceção dos produtos de grau 2), ele estará isento de registro, apenas precisando de uma Comunicação Prévia para a Anvisa, que será publicado em seu portal. Porém, se o produto for de grau 2, ele necessitará de um Registro.
O Registro possui algumas etapas. A primeira é do cadastramento da Empresa ou do Usuário no portal da Anvisa a partir do Sistema de Peticionamento Solicita. Juntamente com isso, poderá ser feita a alteração do porte da empresa caso o produtor não se enquadre dentro do “Grupo I- Grande” que é cadastrado automaticamente, portanto, é imprescindível que seja adequado o seu porte, pois a partir disso que as taxas serão cobradas ou não. Dentro desse processo, também deve ser adicionada a exigência técnica, que é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa que fala sobre os documentos e informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolado na Anvisa.
Em seguida, será feito o peticionamento, que será qualquer tipo solicitação apresentada na Anvisa que precise da manifestação da Agência. Por meio do Sistema de Peticionamento, o produtor deverá preencher diversos formulários que vão gerar o GRU (Guia de Recolhimento da União) para o pagamento de taxas (se necessário), além de que receberá um checklist de todos os documentos relacionados ao código de assunto da petição realizada. Vale ressaltar que existem 3 tipos de peticionamento: O Peticionamento manual com protocolo manual, eletrônico com protocolo manual e eletrônico com protocolo online.
Após esse processo, serão entregues os valores das taxas gerados a partir da Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado por uma Resolução da Anvisa. Dependendo do porte da empresa, não serão cobradas taxas, já que a mesma é padronizada de acordo com esse fator.
O Protocolo é o próximo passo a ser feito, que nada mais é do que o ato que registra a entrada de petições. Ele ocorre de forma automática, com a confirmação de pagamento da GRU, não sendo necessário a realização de protocolo por meio físico ou via postal na Sede da Anvisa. Nesse processo, deve ser entregue formulário de petição e dos documentos da checklist, preenchimento do número do processo inicial e o envio da GRU paga ou a guia isenta. Após a protocolização do pedido, poderá ser acompanhado o andamento do pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. Quando finalizado, o registro será publicado no Diário Oficial da União (DOU), sendo válido por dez anos em todo território nacional, a partir da sua data de publicação.
A Catalise Jr. consegue, de maneira eficiente, realizar o registro de cosméticos para que este seja comercializado dentro das normas da Anvisa. Se você ficou interessado, contate-nos para que possamos te ajudar!
